보라곰's 세포치료제 임상블로그

임상시험종사자 대상 모니터요원(CRA) 교육 내 포함되어 있는 교육 내용을 정리한 글 입니다. 저도 공부를 하며 정리하는 글이고, 다른 분들께도 조금이나마 도움되면 좋겠습니다. 1. 관련 규정 및 Reference 1) [FDA] Guidance for Industry August 2013버전 IV. RISK-BASED MONITORING A. Identify Critical Data and Processes to be Monitored B. Risk Assessment C. Factors to Consider when Developing a Monitoring Plan D. Monitoring Plan 2) [EMA] Reflection paper on risk based quality manageme..

세포치료제 기증자 적합성 평가를 위해서 크로이츠펠트-야콥병(CJD; Creutzfeldt-Jakob Disease) 발병 이력이 있는지 확인이 필요합니다. 해당 질병에 대해 어떻게 발병 이력을 확인하는지, 한국에서는 어떻게 확인하면 될지 가이드라인이 어떻게 안내되고 있는지 확인해보겠습니다. 1. 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 '첨부1. 문진표 예시' 참고 위의 가이드라인에는 크로이츠펠트-야콥병과 같이 특정 나라에서 체류할 경우 감염될 수 있는 지역병에 대해 감염여부를 확인하는 위험성 평가를 해야한다고 기재되어 있습니다. 기재된 문구를 확인해보겠습니다. 4.1. 기증자 선별 과거 병력이나 생활양식에 대한 평가를 통해 감염성 질환에 대한 위험성 평가를 실시하여야 한다. 위험성 평가는 원료세포 등의..

바이오 회사에서는 세포치료제를 만들기 위해 인체 조직으로부터 세포를 추출하여 세포치료제를 만듭니다. 그러기 위해서는 기증자로부터 조직을 기증받게 되는데요, 식약처에서 세포치료제 원료에 사용할 조직을 얻을 때 적합한 기증자 선별을 위한 '세포치료제 기증자 적합성 가이드라인'을 제공하고 있습니다. 살아있는 세포를 인체에 주입하는 것이기 때문에 조직을 얻을 때부터 까다로운 선별과정이 필요한 셈이죠. 예를 들어 암환자의 세포를 배양하여 세포치료제를 만들면 그 세포치료제를 맞은 사람도 암이 생길 수 있겠죠..? 이런 사례를 피하기 위해 신체적으로 문제가 없는 건강한 기증자를 선별하는 과정이 꼭 필요합니다. 1. 식품의약품안전처, 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인(2021.5) 세포치료제에 적합한 기증자를 ..

대상자 선별 검사 시 실시하는 항목 중 거대세포바이러스(CMV)에 대한 내용에 대해 작성하였습니다. 세포치료제 원료로 사용하기 위한 기증자 선별 검사에서 확인해야 하는 항목 중 CMV가 있습니다. (제대혈과 같이 백혈구 등이 풍부한 경우) 검사 항목, 방법과 결과 해석에 관하여 작성하니 참고하시면 좋을 것 같습니다. ▶ 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 참고 (식품의약품안전처 2021.5) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 첨단재생바이오법령의 기증자 적합성 평가 방안을 반영한 "세포치료제 ..

함께 연구하려는 site를 선정할때 너무나도 당연하지만 기관이 연구를 수행할 자격을 갖추고 있는지를 평가해야한다. 다양한 자격 조건이 있지만, 우선 기관 인증현황이 제일 첫번째라고 본다! 1. 의료기관인지? 2. 식품의약품안전처로부터 임상시험실시기관 지정을 받았는지? (인간대상 임상시험 시) 3. 인체유래물은행 지정을 받았는지? (인체유래물연구(수집) 시) 첨단바이오법 실시 이후로 첨단재생의료기관, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 등 업허가가 다양해져서 해당 내용은 추후 업데이트 예정 입니다 :) 기관 인증현황은 각 인증기관에서 주기적으로 업데이트를 하고 있으니, 아래 링크들을 통해 확인해보면 된다. 아래 링크들은 작성일 기준 (2023.02.03) 최신버전이다. 1. 의료기관 - 의료기관평가인증원 ht..