함께 연구하려는 site를 선정할때 너무나도 당연하지만 기관이 연구를 수행할 자격을 갖추고 있는지를 평가해야한다.
다양한 자격 조건이 있지만, 우선 기관 인증현황이 제일 첫번째라고 본다!
1. 의료기관인지?
2. 식품의약품안전처로부터 임상시험실시기관 지정을 받았는지? (인간대상 임상시험 시)
3. 인체유래물은행 지정을 받았는지? (인체유래물연구(수집) 시)
첨단바이오법 실시 이후로 첨단재생의료기관, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 등 업허가가 다양해져서
해당 내용은 추후 업데이트 예정 입니다 :)
기관 인증현황은 각 인증기관에서 주기적으로 업데이트를 하고 있으니, 아래 링크들을 통해 확인해보면 된다.
아래 링크들은 작성일 기준 (2023.02.03) 최신버전이다.
1. 의료기관 - 의료기관평가인증원
https://www.koiha.or.kr/web/kr/assessment/accStatus.do
의료기관평가인증원
www.koiha.or.kr
지역을 선택해도 되고, 기관명에 일부만 검색하면 나온다!
클릭하면 인증받은 기관에 대한 기본 정보들이 있다. (첫페이지 아무 병원이나 클릭했어용)
위에 인증결과 세부 안내를 클릭하면 좀 더 자세한 조사결과가 나온다!
우리는 보통 해당 기관이 연구를 수행하기 위해 적절한 시설, 인력을 확보하고 관리하는지를 보게되는데,
해당 사이트만으로 모든걸 알 수는 없지만 우선 인증현황으로 일부 확인해볼 수 있다!
더 나아가 추후 PSV (Pre-Study Visit) 을 통해 직접 연구자들을 만나 질문하고, 시설 장비 등을 확인해보면 좋을듯 하다.
2. 임상시험실시기관 지정 현황 - 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공고
작성일 기준 가장 최근 공고 (2022.12.22) : 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처
의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2022. 12. 22.) 식품의약품안전처 공고 제2022-580호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이
www.mfds.go.kr
3~4개월 주기정도로 업데이트 되는 듯 하니 항상 내가 찾은 문서가 최신 버전인지 확인하는 것이 중요하다.
3. 인체유래물은행 - 질병관리청
질병관리청_인체유래물은행현황_20221231 | 공공데이터포털 (data.go.kr)
질병관리청_인체유래물은행현황_20221231
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제41조에 따라 질병관리청에 허가된 인체유래물은행에 대한 데이터로 허가번호, 기관명, 소재지 항목을 제공합니다.
www.data.go.kr
이외 기관 인증현황에 대해 TMF에 보관하기 위해서는 PSV 하기전에 기관에 요청하여 받으면 된다.
사실 검색 자체는 어렵지 않은데, 병원으로부터 어떤 서류를 챙겨야할지 모르겠다 싶을때 참고하시면 좋을 것 같다.
잘못된 부분이 있다면 언제든지 댓글로 알려주세요 :D
'임상시험 정보' 카테고리의 다른 글
| [혈액 검사] 세포치료제 기증자 적합성 평가 검사 (0) | 2023.02.21 |
|---|