임상시험종사자 대상 모니터요원(CRA) 교육 내 포함되어 있는 교육 내용을 정리한 글 입니다.
저도 공부를 하며 정리하는 글이고, 다른 분들께도 조금이나마 도움되면 좋겠습니다.
1. 관련 규정 및 Reference
1) [FDA] Guidance for Industry August 2013버전
IV. RISK-BASED MONITORING
A. Identify Critical Data and Processes to be Monitored
B. Risk Assessment
C. Factors to Consider when Developing a Monitoring Plan
D. Monitoring Plan
2) [EMA] Reflection paper on risk based quality management in clinical trials / 16 Nov 2013
3) ICH E6 (R2) / 9 Nov 2016
Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice
5.0 Quality Management
Regulatory Agencies - Leading the Movement
| CTTI(Clinical Trials Transformation Initiative) | FDA Guidance | EMA Reflections Paper | TransCelerate Papaer |
| Quality by Design - Tailor monitoring approach - Protocol quality impacts monitoring quality |
Quality Clinical Trial Data - Assess Risk - Combination of monitoring activities - Tailor Monitoring Plan |
Risk Based Quality Management - Plan - Adapt - Build on experience and advances |
RBM Methodology - Holistic, proactive approach; risk assessment, mixture of remote & on-site monitoring |
| CTTI 이미지 | FDA 이미지 | EMA 이미지 | Transcelerate 이미지 |
| 위험 기반 모니터링 솔루션 - TransCelerate (transceleratebiopharmainc.com) |
Transcelerate 에 들어가시면 RACT Template 다운로드 가능
Risk Based Monitoring Solutions - TransCelerate (transceleratebiopharmainc.com)
Risk Based Monitoring Solutions - TransCelerate
More Detailed Materials Once you’ve familiarized yourself with the RBM Overview materials above, the “More Detailed Materials” section below will provide additional details on the topics specified. Risk Planning and Assessment Integrated Quality Risk
www.transceleratebiopharmainc.com
아래 링크 클릭 시 RACT Template 파일 다운로드
https://www.transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2021/07/RACT_FINAL.xlsx
2. Risk-Based Monitoring
- RISK vs ISSUE
| RISK | ISSUE | |
| 의미 | 프로젝트 진행 시 앞으로 발생할 수 있을 것으로 예상되는 어떠한 요소 | 이미 발생하여 프로젝트에 영향을 미치고 있는 이벤트 |
- Risk-Based Monitoring
Risk-Based Quality Management를 기반으로 한 시험대상자 보호 및 임상시험 데이터 완결성에 영향을 미치는 중요한 데이터/프로세스에 대하여 위험을 예방하고 감소시키기 위한 모니터링에 대한 조정된 접근방식
| Centralized Monitoring | On-site Monitoring | Off-site Monitoring | |
| 장소 | Off-Site | On-Site | Off-Site |
| 대상 | Study-level accumulating data | Site-level data | Site-level data |
| 활동 | - Remote Monitoring - Risk Indicator를 통해 Risk를 감독 - 데이터 분석기법 및 Visualization을 통해 site preformance, data trend, outlier 등을 점검 - study-level에서 활용 가능한 모든 data에 대한 종합적인 검토 |
- Critical data 및 process에 대한 SDV/SDR - Centralized monitoring을 통한 risk level에 따른 on-site monitoring 수행 |
- Remote monitoring - Examples : 1) EDC 입력에 대한 적시성 확인 2) Query Resolution 확인 3) Protocol 준수여부에 대한 CRF 검토 4) 등록현황 모니터링 5) Site staff 변경사항 확인 6) 이전에 시행된 조치에 대한 site 완료여부 확인 7) 교육 시행 등 |
| 활동 주체 | Central Monitor | Site Monitor (CRA) | Site Monitor (CRA) |
3. RBM Implementation
RBM 운영을 위해 마련해야할 사항들
- 역량 및 조직 변화 관리 (Capabilities and Organizational Change Management)
- RBM 운영을 위한 process map 개발
- RBM운영에 필요한 Role & Responsibility 정의
- 제반 프로세스에 대한 구체화 (SOP 개발 등)
- Training Plan의 개발
- 설정된 RBM process map에 대한 Pilot 운영
- Pilot에서 수집된 feedback을 통해 프로세스 수정
- RBM 운영을 효과적으로 시행할 수 있는 제반 시스템 도입 (EDC, CTMS에 연동되는 application 등 활용)
- 데이터의 표준화를 통한 시스템 활용 (CDISC)
- On-time data entry (제때 데이터가 입력되도록 운영하는 것이 중요)
4. Risk Indicator
Risk indicator에 대해 측정 기준을 수치화 하여 Low, Medium, High 로 구분한다.
발생 건 수를 score로 변환하여 특정 점수 이상으로 할 경우 빨간색으로 표시하여
High risk를 한눈에 알아보도록 한다. 이들에 대하여 risk management tool을 만들어 tracking 하여
다음 모니터링을 통해 업데이트 사항을 반영한다.