[기증자 적합성 평가] 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 확인 기준 (문진표)

세포치료제 기증자 적합성 평가를 위해서 크로이츠펠트-야콥병(CJD; Creutzfeldt-Jakob Disease) 발병 이력이 있는지 확인이 필요합니다. 해당 질병에 대해 어떻게 발병 이력을 확인하는지, 한국에서는 어떻게 확인하면 될지 가이드라인이 어떻게 안내되고 있는지 확인해보겠습니다.

 

1. 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 '첨부1. 문진표 예시' 참고

위의 가이드라인에는 크로이츠펠트-야콥병과 같이 특정 나라에서 체류할 경우 감염될 수 있는 지역병에 대해 감염여부를 확인하는 위험성 평가를 해야한다고 기재되어 있습니다. 기재된 문구를 확인해보겠습니다.

 

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4.1. 기증자 선별

과거 병력이나 생활양식에 대한 평가를 통해 감염성 질환에 대한 위험성 평가를 실시하여야 한다. 위험성 평가는 원료세포 등의 종류, 기증 당시 감염병 유행상황 등을 고려해서 감염성 질환이나 생활양식을 적절히 평가해야한다. ... (생략) ... 만약 기증자가 미국 거주자라면 그 지역에서 유행하는 West Nile 바이러스 등 감염 여부를 확인하는 절차가 필요할 수 있다. 또한, 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 등 전염성해면상뇌증(TSE)의 경우 적절한 진단검사방법이 없으므로 선별과정에서 전염성해면상뇌증 감염 가능성을 확인하는 것이 필수적이고, 원료세포 등으로 혈액을 사용하는 경우에는 혈액관리법의 채혈대상자 선정기준에 부합해야 한다.

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크로이츠펠트-야콥병(CJD)을 진단하는 적절한 검사 방법이 없기 때문에 해당 질병이 발병할 수 있는 지역에 체류한 경험이 있는지를 확인이 필요합니다. '문진서를 통해 기증자의 의학적, 사회적 이력 평가를 위한 절차 (질문 문항 및 결과 검토방법)에 대한 자체 SOP를 수립해야한다.'라고 기재되어 있으며, 첨부 1 기증자 선별을 위한 문진표 예시가 나와 있습니다.

아래는 문진표 예시에서 캡쳐해온 문항 입니다.

해당 문진서를 기증자에게 체크하도록 하면, 해당 병력이 있는지 없는지 모를수도 있기 때문에 병원에서 조금 더 자세히 확인하고자 할 경우 아래, 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 발생 국가를 참고하시기 바랍니다.

 

2. 크로이츠펠트-야콥병 (CJD) 발생 국가

크로이츠펠트-야콥병 감염된 이력이 있는지 확인하기 위해 문진표 '사회적 이력' 부분에 아래와 같이 발병 국가에 체류/거주한 이력이 있는지 확인해보는 것도 방법 입니다. 아래는 질병관리청에서 발간한 '2022년 크로이츠펠트-야콥병 관리 지침'을 참고하였습니다. 해당 문서를 확인할 수 있는 링크는 아래에서 확인 가능합니다.

 

 

위의 '표 7. 변종 크로이츠펠트-야콥병 관련 헌혈 금지 대상 국가 및 헌혈 제한 기준'을 참고하여, 특정 국가, 특정 시기에 특정 기간 이상 체류한 이력이 있는 경우, 크로이츠펠트-야콥병 감염 가능성을 확인할 필요가 있습니다. 해당 국가에서 체류한 이력이 없다면, 감염이력이 없다고 보는 것이 합리적일 것 입니다.

 

• 질병관리청 2022년도 크로이츠펠트-야콥병 관리지침 (2022-03-02)
• 질병관리청 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 안내서 (2023-02-08)

크로이츠펠트-야콥병(CJD) 안내서 | 지침 | 법령·지침·서식 | 알림·자료 : 질병관리청 (kdca.go.kr)

질병관리청

 

 

3. 원료세포 등으로 혈액을 사용하는 경우 : 혈액관리법 채혈대상자 선정기준

세포치료제 원료세포의 종류가 혈액인 경우에는 혈액관리법 채혈대상자 선정기준에 따라 확인해봐야 합니다. 마찬가지로 해당 질병을 진단 받은 이력을 확인하거나, 과거에 위험 지역에 체류/거주한 이력이 있는지 확인이 필요합니다. 만약 헌혈자가 기준을 만족하지 못할 경우 해당 대상자로부터 헌혈을 받아서는 안되며, 만약 헌혈을 한 경우 의료기관, 제약회사 등에 통보하여 1일 이내 회수, 폐기해야 합니다. 자세한 내용은 아래에서 확인 가능하며, 해당 자료 역시 '2022년 크로이츠펠트-야콥병 관리 지침'을 참고하였습니다.

 

4. 한국에서 크로이츠펠트-야콥병 감염 사례 여부

한국에서 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 감염 사례는 얼마나 되는지 확인해보겠습니다. 감염병 통계는 감염병 누리집 (kdca.go.kr) 에서 확인 가능합니다.

검색일 기준 (2023.03.03)으로 확인해보니 2023년에도 1명 발생한 이력이 있습니다.  최근 3개년도에서 발생이력이 생각보다 꽤 있는 것을 확인할 수 있습니다. 발병 이력이 있으면, 세포치료제 기증자 및 헌혈자로 받을 수 없기 때문에, 해당 발병 이력을 사전에 확인할 수 있도록 관련 SOP 및 문진서를 잘 갖춰놓는 것이 필요할 것 같습니다.