보라곰's 세포치료제 임상블로그

세포치료제 기증자 적합성 평가를 위해서 크로이츠펠트-야콥병(CJD; Creutzfeldt-Jakob Disease) 발병 이력이 있는지 확인이 필요합니다. 해당 질병에 대해 어떻게 발병 이력을 확인하는지, 한국에서는 어떻게 확인하면 될지 가이드라인이 어떻게 안내되고 있는지 확인해보겠습니다. 1. 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 '첨부1. 문진표 예시' 참고 위의 가이드라인에는 크로이츠펠트-야콥병과 같이 특정 나라에서 체류할 경우 감염될 수 있는 지역병에 대해 감염여부를 확인하는 위험성 평가를 해야한다고 기재되어 있습니다. 기재된 문구를 확인해보겠습니다. 4.1. 기증자 선별 과거 병력이나 생활양식에 대한 평가를 통해 감염성 질환에 대한 위험성 평가를 실시하여야 한다. 위험성 평가는 원료세포 등의..

대상자 선별 검사 시 실시하는 항목 중 거대세포바이러스(CMV)에 대한 내용에 대해 작성하였습니다. 세포치료제 원료로 사용하기 위한 기증자 선별 검사에서 확인해야 하는 항목 중 CMV가 있습니다. (제대혈과 같이 백혈구 등이 풍부한 경우) 검사 항목, 방법과 결과 해석에 관하여 작성하니 참고하시면 좋을 것 같습니다. ▶ 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 참고 (식품의약품안전처 2021.5) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 첨단재생바이오법령의 기증자 적합성 평가 방안을 반영한 "세포치료제 ..